ISO13485 – Productos sanitarios ¿Qué es y para que sirve?

ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) en el ámbito de los dispositivos médicos y los servicios relacionados. Esta norma proporciona un marco práctico para que las empresas demuestren su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente con las expectativas del cliente y los requisitos regulatorios aplicables.

La finalidad principal de la norma ISO 13485 es ser utilizada por las empresas durante el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia de su sistema de gestión de calidad, permitiendo un enfoque alineado con las políticas y los procesos de la empresa. El cumplimiento de esta norma no sólo demuestra un alto nivel de calidad y seguridad en los productos sanitarios, sino que también puede mejorar la eficiencia y la eficacia operativa, lo que puede resultar en un ahorro de costes para la empresa.

NORMAS ISO

¿Que certifica la norma ISO 13485?

La norma ISO 13485 es un estándar internacional que define las exigencias para un sistema de gestión de calidad en la fabricación y comercialización de productos sanitarios. Esta norma es específicamente diseñada para la industria de los dispositivos médicos y tiene como objetivo principal garantizar la seguridad y eficacia de estos productos.

La certificación ISO 13485 certifica que una organización ha implementado y mantiene un sistema de gestión de calidad que cumple con los rigurosos estándares de la industria de la salud. Esto incluye la capacidad de demostrar un enfoque consistente y efectivo para garantizar la conformidad con las regulaciones y normas aplicables, así como la mejora continua de los procesos y procedimientos de la empresa.

Además, la certificación ISO 13485 puede ayudar a las organizaciones a establecer credibilidad y confianza con los clientes, reguladores y otras partes interesadas. También puede ayudar a las empresas a acceder a nuevos mercados, ya que algunos países requieren la certificación ISO 13485 como condición para la importación y venta de dispositivos médicos.

En resumen, la norma ISO 13485 se utiliza para certificar la capacidad de una organización de diseñar y fabricar dispositivos médicos que cumplen consistentemente con los requisitos del cliente y las regulaciones legales, y para demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.

¿Qué es la norma ISO 13485 y cuál es su última versión?

La norma ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización implicada en uno o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario. Estas etapas incluyen el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación, servicio y disposición final de los productos sanitarios, así como las actividades de diseño y desarrollo asociadas.

La norma ISO 13485 está diseñada para ser utilizada por organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de productos sanitarios y la elaboración de los servicios asociados a esos productos. Esta norma puede también ser utilizada por proveedores internos y externos para proporcionar productos y servicios a dichas organizaciones.

La última versión de la norma ISO 13485 es la versión 2016, conocida como ISO 13485:2016. Esta versión fue publicada el 1 de marzo de 2016, y es la que actualmente está en vigor. Algunas de las principales modificaciones con respecto a la versión anterior incluyen una mayor alineación con la FDA 21 CFR 820 y un mayor enfoque en la gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto sanitario.

El principal objetivo de la norma ISO 13485 es facilitar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios por parte de los fabricantes y otros actores del sector de los productos sanitarios. Esto incluye la mejora de la seguridad del producto, la reducción de los riesgos asociados a la seguridad del producto y la mejora de la trazabilidad del producto.

¿Cómo implementar la ISO 13485?

La ISO 13485 es una norma internacional que especifica requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización necesita demostrar su habilidad para proporcionar productos médicos y servicios relacionados que consistentemente cumplen con los requisitos del cliente y los requisitos regulatorios aplicables. Esta norma es beneficiosa para cualquier organización que esté involucrada en cualquier etapa del ciclo de vida de los productos médicos, desde el diseño y desarrollo hasta la producción y entrega.vvv

La implementación de la ISO 13485 puede ser un proceso complejo que implica varios pasos. Aquí te proporciono una guía general de los pasos a seguir:

1. **Compromiso de la Alta Dirección**: La implementación de la ISO 13485 debe ser una decisión estratégica, y el compromiso de la alta dirección es crucial para su éxito. Debe establecer una política de calidad y establecer objetivos de calidad claros y medibles.

2. **Análisis de la Organización**: Es necesario comprender los contextos internos y externos de la organización y las necesidades y expectativas de las partes interesadas. También es necesario identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y cómo se aplican a la organización.

3. **Planificación**: Debes planificar e implementar los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de la norma. Esto incluye la planificación de los cambios en el sistema de gestión de la calidad de una manera sistemática y planificada.

4. **Implementación y Operación**: Implementa y gestiona los procesos del sistema de gestión de la calidad. También debes proporcionar los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, como personal, infraestructura y ambiente de trabajo.

5. **Evaluación del Desempeño**: Debes monitorizar, medir, analizar y evaluar los procesos del sistema de gestión de la calidad para asegurar su eficacia. También debes llevar a cabo auditorías internas y revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados.

6. **Mejora**: Debes mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, la evaluación de la conformidad, las acciones correctivas y las acciones preventivas.

Es importante tener en cuenta que la implementación de la ISO 13485 puede variar dependiendo de las necesidades y circunstancias específicas de cada organización.

En conclusión, la ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la fabricación y servicio de dispositivos médicos. Esta norma ayuda a las organizaciones a demostrar su capacidad para proporcionar de manera coherente dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan con las expectativas del cliente y con los requisitos regulatorios aplicables.

La ISO 13485 tiene una importancia vital para las organizaciones que trabajan en el campo de los dispositivos médicos. Ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de estos productos, fomentando la confianza del consumidor y promoviendo el acceso a los mercados internacionales. Al seguir las directrices de esta norma, las organizaciones pueden mejorar su eficiencia, reducir los riesgos operacionales y aumentar la satisfacción del cliente.

Por último, la ISO 13485 sirve como una herramienta poderosa para las organizaciones que buscan optimizar sus operaciones y garantizar la calidad de sus productos y servicios. Sin embargo, es esencial recordar que la implementación exitosa de la norma requiere un compromiso continuo con la mejora de la calidad y la satisfacción del cliente.